2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。 我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。一方で、我が国の承認制度の信頼が損なわれないように、丁寧な制度設計が必要とも考えます。
今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。 我が国でも、パンデミックなどの緊急事態には、条件付早期承認制度や日本版ＥＵＡの創設が私は極めて必要と考えます。一方で、我が国の承認制度の信頼が損なわれないように、丁寧な制度設計が必要とも考えます。
政府のシステムの方でございますけれども、政府といたしましては、クラウドサービスの選定におきまして二点、一つは、政府情報システムのためのセキュリティ評価制度というものがございますが、これに基づいて安全性が評価されたクラウドサービスから調達すること、それからもう一点は、我が国の法律及び締結された条約が適用される国内データセンター、それから我が国に裁判管轄権があるクラウドサービスを採用候補とする、こういったことを
日本の国内データについても、政府が保有するデータについても、米国資本の企業が管理している以上は、私はやはり、これは何らかの明示された取決めなりなんなり、日本の国内法が優先される、あるいはアメリカとの協定でもいいですよ、アメリカとの関係で、日本政府に通知なくこういう情報提供を求めることはないという約束とか、明示的なものが必要ではないかというふうに思うわけです。
まず基本的な点を確認いたしますが、政府情報システムにおけるクラウドサービスの利用に係る基本方針では、我が国の法律及び締結された条約が適用される国内データセンターと我が国に裁判管轄権があるクラウドサービスを採用候補というふうにしているのはなぜですか。
先生御指摘のとおり、政府情報システムにおけるクラウドサービスの利用に係る基本方針におきましては、クラウドサービスに保存される利用者データの可用性の観点から、我が国の法律及び締結された条約が適用される国内データセンターと我が国に裁判管轄権があるクラウドサービスを採用候補とするものとする、ただし、データの保存性、災害対策等からバックアップ用のデータセンターが海外にあることが望ましい場合、又は争訟リスク等
アストラゼネカ社も、国内データの方はもう国内の方にやってまいりまして今審査をいたしておる、国内の治験データですね。それから、モデルナ社に関しては、五月に国内での治験データ、臨床試験のデータが国内の方に返ってきまして、そこで最終的な審査を、国内データをするというふうに、今のところそういう予定でございます。 契約に関しましては、もう既に一応契約は結んでおるということであります。
政府といたしましては、クラウドサービスの選定において、セキュリティーに関する対応に加え、我が国の法律及び締結された条約が適用される国内データセンターと我が国に裁判管轄権があるクラウドサービスを採用候補とすることなどを基本方針としており、こうした対応に契約、開発、運用などを含め、国によってしっかりと統制できることが重要であると考えております。
さらに、今回、ワクチンにつきましては、我々としても早く審査する観点から、まず海外で出されたデータを下さいと、その後、国内データも下さいということをしているので、その提出時期も違います。したがいまして、一概に比較はできません。その点は御理解いただきたいと思います。 いずれにいたしましても、一刻も早く国民の皆様にお届けするよう努力しているところでございますので、御理解賜りたく存じます。
全体が把握されていない、しかも、国内ではまだ感染力、致死力、その辺が国内データとしては分からないという中でこれからの感染爆発どう防いでいくのかということ、これしっかりと知見を得ていただかないと有効な対策は取れないのではないか。 重ねて、菅総理、残念ながらこの変異種の流入含めて食い止めることができず、場合によっては市中感染も既に起こっているというような評価もいただいているようです。
少なくとも私はそういった情報に接しておりませんので、これについて国内データが全くない、日本人のデータ全くないとなったら、衆議院のとき御答弁いただいたり、あるいは今日副大臣が御答弁した内容は内外のデータというふうに言われていますので、内の、内のデータがない、じゃ、これ判断しようがないかもしれないような感じがしています。
そうした懸念を踏まえまして、政府としては、我が国の法律及び締結された条約が適用される国内データセンターと我が国に裁判管轄権があるクラウドサービスを採用候補とするということで、今、バックアップも全部国内という縛りにしています。また、暗号化によるデータの保護ということも、これは当然です。
なお、クラウドの活用に関しては、政府の方針において、国内法が適用される国内データセンターを採用候補とされております。また、民間のクラウドサービス事業者における医療情報の取扱いについては、総務省が定めるガイドラインにおいて、サーバー等は国内法の執行が及ぶ場所に設置することが求められております。
平成二十五年に創設いたしました税制支援は、首都圏のデータセンターのバックアップを促進するものではございますが、御指摘の地域分散化の状況につきましては、平成二十七年までの間、国内データセンターの首都圏への集中比率は約六割の状況が続いております。
これがもし日本に来れば大変な雇用創出というか産業の育成になるんですが、このクラウドの登場以来、データセンターが大変国際競争が激化しておりまして、国内におきますビッグデータ利活用促進のためには国内データセンターの国際競争力向上が必要不可欠と考えますが、政府は今ＩＣＴ政策上データセンターをどのように位置付けているか、山口大臣、よろしくお願いいたします。
しからば国内データ、つまり人種差とか医療実態あるいは食生活もあるかもしれませんが、そういった国内データをどうしても必要とする範囲をいろいろ議論した結果、具体的に申しますと、吸収、分布、代謝、排せつに関する試験、それから投与量設定試験、比較臨床試験、この三つについては、やはりどうしても人種差等の違いがございますから日本のデータを必要とする、それ以外はまずそういう問題はなかろうということで、この三つに絞
、因習の違い等によりまして医薬品の有効性あるいは安全性の審査に影響があり得ることもあるというようなことも心配されますので、私どもも専門家による研究班をつくりましていろいろ検討していただきまして、その結果に基づきまして、臨床試験データのうち、特にそういう人種差等のあらわれやすい吸収、分布、代謝、排せつに関する試験あるいは投与量設定に関する試験、それから比較臨床試験、そういうものについては原則として国内データ